医药领域监管新政密集落地，最高人民法院、最高人民检察院关于医药商业贿赂的司法解释、新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》、医药反商业贿赂合规指引、医保基金监管条例以及规范细胞生物产业发展的国务院第818号令相继实施，医药行业全面迈入从严监管、全程追责的法治化新阶段。各项政策清晰地界定了行业法律边界，标志着粗放式发展模式的彻底终结，同时，也对公立医院的运营管理、临床诊疗与科研创新提出了更高标准的合规要求。面对全新的政策环境，公立医院必须主动将法治思维融入发展全过程，以系统性合规建设积极应对各类法律风险。
首都医科大学附属北京同仁医院（以下简称北京同仁医院）立足百年三甲公立医院的公益定位，依托国家级眼科、过敏性疾病工程研究中心与眼科大数据重点实验室，持续深耕依法治院建设，探索构建覆盖医院全业务链条的合规管理模式，为新政环境下公立医院的法治建设提供可借鉴的实践样本。
完善专业化法治工作组织架构，是医院顺应医药新政、推进依法治院的基础支撑。北京同仁医院持续搭建内外联动、多部门协同的法治工作体系，于2022年设立法务部，并于2026年升级组建法治工作办公室，由院办公室主要负责人牵头，统筹党委办公室、医务、医患、纪检、审计等职能部门协同推进全院法治建设。同时，大力培育医法复合型人才队伍，在医患管理、行风建设、医务管理等岗位配备具备法律职业资格、卫生法学专业背景的专职人员，组建双法律顾问团队，分领域承接医疗纠纷处置、合同审核、科研法务等业务，保障各项工作依法推进。此外，医院设立由党政主要负责人双组长领衔的法治医院建设领导小组，将法治建设纳入中长期发展规划，建立大额医疗赔偿、群体性诉讼等重大涉法事项专项报告制度，将法治建设与述法工作纳入干部考核的刚性指标，依靠健全的组织机制推动各项合规制度落地见效，主动适配医药领域常态化强监管形势。
北京同仁医院建立前置化依法决策机制，从源头防范各类潜在法律风险。院内推行多层级前置论证审核流程，所有“三重一大”事项（重大事项决策、重要人事任免、重大项目安排和大额资金使用事项）在上会研讨之前，须完成调研论证、部门会商、分管领导研判、主要负责人统筹、法务合规审查等流程，未经合规审核的事项不予上会讨论。针对高风险诊疗场景，医院创新推行术前律师见证模式，在患者自愿的前提下，由专业律师参与知情告知文书的签署，从源头减少医患矛盾隐患。新建院区建设、大型设备采购、对外科研合作、院企协同创新等重大项目推进过程中，同步开展合法合规评估、廉洁风险评估与社会稳定风险评估。结合新政对于临床试验、学术合作、医疗数据应用的严格约束，前置合规审查厘清合作边界，有效防范商业领域、患者信息数据泄露等风险。
北京同仁医院搭建四级院内合规运营体系，实现全业务领域的动态风险管控。院内将合规责任细化分解至各职能处室，清晰界定法务统筹、行风监督、纠纷处置、普法宣传等部门的职责，针对招投标采购、医疗数据流转、利益冲突管理等新政重点监管领域，开展常态化专项治理。依托眼科大数据重点实验室，建立医疗数据脱敏及质控双重合规认证机制，严守患者隐私保护底线，推动临床数据在法律框架内赋能医药科研创新。持续优化医疗纠纷多元化解渠道，联动院区警务工作室落实常态化会商机制，协同专业医疗纠纷调解组织化解医患矛盾，与多地法院搭建常态化司法沟通渠道，持续维护安全有序的诊疗环境。
持续规范医务人员依法执业流程，筑牢临床一线合规防线。紧跟医药监管政策导向，北京同仁医院建立医疗新技术伦理与安全双准入制度，针对高风险诊疗项目制定专项风险防控预案。完善药品、耗材全链条信息化管控体系，实现处方审核、抗菌药物管理、药品不良反应上报的全程可追溯。常态化开展病历质量管控与医保基金使用专项自查，规范诊疗收费及病历书写行为，严守医保监管与医务人员廉洁从业的法律底线，严防虚假诊疗、违规使用医保资金等违法行为，引导全体医务人员清晰把握新政划定的执业红线。
多层次法治监督闭环持续完善，层层压实全员合规主体责任。北京同仁医院引入第三方专业机构优化内控管理体系，将合规管控嵌入财务报销、预算管理全流程。落实常态化依法执业自查制度，医务管理部门定期开展全覆盖风险排查，建立问题整改闭环管理机制。医院搭建典型案例常态化复盘机制，依托月度医疗例会、专项研讨等方式剖析医疗投诉与行风违纪相关案例，以案释法，持续强化全体职工的风险防范意识。严格落实院务公开制度，畅通职工民主监督渠道，推动院内管理公开透明，主动适应医药领域全方位监管的新形势。
面向全院开展分层分类常态化法治宣教，营造浓厚的院内合规氛围。结合领导干部、临床医护、新入职职工、后勤保障人员等不同岗位特点，制定差异化普法方案。党委中心组常态化组织医药法治专题学习，同时，医院将医疗法规纳入新职工入职必修课程。搭建院内新媒体普法矩阵，运用短视频、典型案例解读等形式普及医事法律规范。依托医师节、国家宪法日等重要节点，借助门诊大屏、线下宣传阵地，面向就诊群众开展法治科普。此外，组织关键岗位工作人员走进法院、廉政教育基地实地学习，持续强化从业人员的底线思维，推动依法执业、依规行医理念深入人心。
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医药行业法治化建设是多方参与的系统性工程。面对持续更新的医药监管新政，法学界、医疗机构、医药企业、法律服务机构应当搭建常态化沟通平台，共同探索行业共治新路径。
法治兴则医业兴，规则明则行业稳。一系列医药监管新政的落地实施，标志着主动合规成为医疗机构与医药市场主体可持续发展的底线要求。北京同仁医院将持续深化院内全链条法治建设，推动合规管理深度融入临床、科研、管理各项工作，坚守公立医院公益性根本定位。未来，行业各方将持续搭建常态化交流协作渠道，依靠法治规范行业秩序，依托合规体系赋能医药创新，共同守护人民群众生命健康，推动我国医药卫生事业沿着法治化道路实现高质量发展。（首都医科大学附属北京同仁医院院长 袁进）
【本文刊载于《人民法治》杂志2026年7月下（总第230期）医法医规栏目】