人民法治讯 一粒新药背后，是原研企业十年磨一剑的巨额投入，也是仿制药企让低价好药尽快惠及病患的迫切期待。让创新者有回报、仿制者有遵循、病患者有希望，这是中国药品专利链接制度实施的目标。2026年11月11日，北京知识产权法院召开新闻发布会，通报药品专利链接制度运行五周年司法审判工作情况，并发布《北京知识产权法院涉医药专利典型案例》（中英文版）。这是北京知识产权法院首次集中发布涉医药专利典型案例。
自2021年6月至2026年6月，作为全国药品专利链接案件一审集中管辖法院，北京知识产权法院共受理药品链接案件382件，审结369件，涉外案件占比超90%，艾伯维、默沙东、罗氏、阿斯利康等全球医药巨头均位列当事人名单。从化药、生物药研发到中医药研发，司法保护的触角不断延伸。北京知识产权法院党组成员、副院长宋鱼水表示，北京知识产权法院依法平等保护中外当事人的合法权益，妥善审结艾地骨化醇胶囊首案、玛巴洛沙韦片案、尼洛替尼胶囊案等一批具有规则指引作用和国际关注度的典型案件，既保障原研药企的创新回报，也对仿制药企免受恶意诉讼等影响、依法参与市场竞争的需求作出积极回应，逐步形成可复制、可推广、可借鉴的裁判规则。
司法审判如何回应药品上市的时效性需求？北京知识产权法院在药品专利链接制度运行之初就组建审判专班，2024年创设“知药学堂”例会机制，通过30余次集中研讨，锻造出一支既懂法律又懂医药的复合型审判队伍。2025年，药链案件一审平均审理时长压缩至101天，超八成案件实现“五个月审结”，与药品上市审批的时效性需求同频共振。
马库什权利要求与具体化合物权利要求之间是什么关系？药品专利链接制度的受理边界又在哪里？中药组方专利的创造性如何判断？针对化药、生物药、中医药不同的研发规律，北京知识产权法院明晰了“多品类、同保护”的裁判标准：在“玛巴洛沙韦前药专利案”中，明确马库什权利要求的法律性质与说明书支持判断标准，厘清化学医药特殊撰写方式的保护边界；在“乌帕替尼缓释片药品专利链接案”中，明确具体化合物专利被宣告无效后，落入其保护范围的技术方案仍可受马库什权利要求保护；在“宽胸理气口服液专利案”中，确立中药组方创造性判断规则，拒绝单味药功效简单叠加的推定方式，要求从“理、法、方、药”整体维度考察组方的非显而易见性，为中医药传承创新筑牢司法屏障。
发布会上，北京知识产权法院集中发布了9例涉医药专利典型案例。北京知识产权法院审判第一庭庭长谢甄珂介绍，此次发布的典型案例是从北京知识产权法院近5年生效案件中选取，既涉及对马库什权利要求、中药组合物等各类药品专利特殊类型适用规则的探索与细化，也反映了药品专利链接制度运行五年来在确立规制边界、统一法律适用、平衡各方利益等方面取得的司法成果。
下一步，北京知识产权法院将聚焦医药健康这一战略性新兴产业，继续发挥知识产权专门法院职能优势，深化医药专班专业化审理机制，加强跨部门知识产权保护协同联动，持续提炼裁判规则、发布典型案例，让更多优质医药创新成果惠及广大人民群众，为医药健康产业创新发展、全面推进健康中国建设提供司法服务和法治保障。
《人民法治》杂志对此次新闻发布会进行了全程直播。（杨天艺 张晓 武志俊 王亚楠）
《北京知识产权法院药品专利链接制度运行五周年司法审判工作情况》（中英文）
《北京知识产权法院涉医药专利典型案例》（中英文）
