“AI+大健康”的制度因应——在“AI十大健康”研讨会上的主题发言
江必新
第十三届全国人大宪法和法律委员会副主任委员，最高人民法院原党组副书记、副院长，中国社会工作联合会副会长
（2025年11月17日，北京）
尊敬的各位领导、各位专家、各位同仁：
大家好！非常荣幸受邀参加中国行为法学会食药研究会主办的“AI十大健康”研讨会，与各位业界翘楚共同探讨人工智能与大健康产业融合发展的时代命题。今天，我以《“AI+大健康”的发展与制度因应》为题，结合“十五五”规划建议要求，围绕技术应用中的核心痛点与制度完善路径，与大家交流几点思考和见解。
当前，人工智能技术正以颠覆性力量重塑全球产业格局，大健康产业作为关乎国民福祉的战略性产业，与AI技术的深度融合已成为实现健康中国战略的重要支撑。“十五五”规划建议明确提出实施健康优先发展战略，健全健康促进政策制度体系，提高人均预期寿命和人民健康水平，这为“AI+大健康”产业发展指明了方向。在政策红利与技术进步的双重驱动下，AI已全面渗透到疾病预防、临床诊疗、药物研发、健康管理、公共卫生等大健康全链条，展现出巨大的发展潜力与社会价值。但同时我们也必须清醒认识到，“AI+大健康”在快速发展中仍面临诸多深层次问题，制度建设的滞后性已成为制约产业高质量发展的关键瓶颈。如何以“十五五”规划实施为契机，破解技术应用难题、构建适配的制度体系，是我们亟待共同解答的时代课题。
一、时代坐标：“十五五”规划下“AI+大健康”的发展定位与战略意义
“十五五”时期是我国全面建设社会主义现代化国家的关键阶段，也是健康中国建设向纵深推进的重要时期。随着人口老龄化程度加深、慢性病高发、医疗资源分布不均等问题日益突出，传统健康服务模式已难以满足人民群众日益增长的多元化、精准化健康需求。人工智能作为新一轮科技革命和产业变革的核心驱动力，为破解大健康产业发展瓶颈提供了全新路径，其与大健康产业的融合发展具有深刻的战略意义和时代价值。
（一）“AI+大健康”是落实健康优先发展战略的核心抓手
“十五五”规划建议将健康优先发展提升至国家战略高度，明确要求把健康融入所有政策，构建人民共建共享的健康促进体系。AI技术通过赋能健康服务全链条，能够有效提升健康服务的可及性、精准性和效率性，为健康优先发展战略提供坚实支撑。在预防环节，AI可通过分析多源健康数据，实现疾病早期筛查和风险预警，推动健康服务从“疾病治疗”向“健康管理”转变；在诊疗环节，AI辅助诊断系统、智能手术机器人等技术能够提升医疗服务的精准度，缓解优质医疗资源供需矛盾；在康复环节，智能康复设备、个性化康复方案等能够实现全周期健康管理，提高康复效果和生活质量。国家卫生健康委等部门印发的《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》明确提出，到2030年要构建覆盖预防、诊疗、康复、健康管理全链条的智能服务体系，这与“十五五”规划目标高度契合，彰显了“AI+大健康”在健康中国建设中的核心地位。
（二）“AI+大健康”是推动医疗健康产业高质量发展的强大引擎
“十五五”规划建议强调要加快发展新质生产力，推动战略性新兴产业融合集群发展。大健康产业作为我国战略性新兴产业的重要组成部分，与AI技术的融合能够催生新产业、新业态、新模式，为产业高质量发展注入强劲动力。在产业创新方面，AI赋能药物研发能够大幅缩短研发周期、降低研发成本，据统计，AI辅助药物研发可将临床试验前的研发周期从传统的4-6年缩短至1-2年，研发成功率提升30%以上；在产业升级方面，AI驱动的智慧医院、互联网医院等新型服务模式，能够优化医疗服务流程，提升服务效率，降低运营成本；在产业生态方面，AI能够促进医疗数据、技术、资本等要素的优化配置，形成政产学研用协同创新的产业生态。《“数据要素×”三年行动计划(2024—2026年)》提出开展“数据要素×医疗健康”行动，拓展智慧医疗、智能健康管理等数据应用新模式新业态，这将进一步释放“AI+大健康”产业的发展潜力，推动产业向高端化、智能化、绿色化转型。
（三）“AI+大健康”是提升公共卫生治理能力的重要支撑
“十五五”规划建议要求健全公共卫生体系，提高重大疫情防控和突发公共卫生事件应急处置能力。AI技术在公共卫生领域的应用，能够实现公共卫生服务的精准化、高效化和智能化，提升公共卫生治理现代化水平。在疫情防控方面，AI可通过大数据分析实现疫情的早期预警、传播轨迹追踪和风险评估，为疫情防控决策提供科学依据；在传染病监测方面，AI能够整合多源监测数据，实现传染病的实时监控和趋势预测，提高监测灵敏度和响应速度；在公共卫生应急处置方面，AI驱动的资源调度系统能够实现医疗资源的优化配置，提升应急处置效率。特别是在人口老龄化、慢性病高发的背景下，AI技术能够为老年人健康管理、慢性病防控等提供个性化解决方案，减轻公共卫生服务压力，为“十五五”时期公共卫生体系建设提供有力支撑。
（四）“AI+大健康”是促进健康公平的重要途径
“十五五”规划建议强调要扎实推进共同富裕，缩小区域、城乡、群体之间的发展差距。当前，我国医疗资源分布不均的问题依然突出，城乡之间、东西部之间的健康服务水平存在较大差距，成为制约健康公平的重要因素。AI技术具有突破时空限制、规模化复制优质资源的特点，能够有效缓解医疗资源供需矛盾，促进健康公平。通过远程AI辅助诊断、智能健康管理平台等技术，优质医疗资源能够下沉到基层和偏远地区，让基层群众享受到与城市同等水平的健康服务；通过个性化健康服务算法，能够满足不同群体的健康需求，实现健康服务的精准化供给。国家卫生健康委在《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》中明确提出要突出基层导向，以人工智能支撑基层预防、诊疗、康复、健康管理全链条集成服务，这正是“AI+大健康”促进健康公平的具体体现，与“十五五”规划推进共同富裕的目标相契合。
二、现实困境：“AI+大健康”发展中急需解决的核心问题
尽管“AI+大健康”产业发展前景广阔，在政策支持和技术创新的双重驱动下取得了显著进展，但从实践来看，产业发展仍处于初级阶段，在数据治理、技术应用、伦理安全、制度保障等方面面临诸多深层次问题，这些问题已成为制约产业高质量发展的“拦路虎”，急需在“十五五”时期加以解决。
（一）数据治理困境：“数据孤岛”与隐私保护的双重制约
数据是AI模型训练的“燃料”，高质量、大规模、标准化的数据是“AI+大健康”发展的基础。当前，我国医疗健康数据治理面临着“共享难”与“保护严”的双重困境，严重制约了AI技术的应用落地。
一方面，“数据孤岛”现象突出，数据共享机制不健全。由于医疗健康数据分散在不同医疗机构、部门和地区，各机构的数据格式、标准不一，缺乏统一的数据交换协议，导致数据难以互联互通。据统计，我国80%以上的医疗数据分散在各级医疗机构，跨机构数据共享率不足20%，形成了严重的“数据孤岛”。这使得AI模型训练所需的大规模、多源异构数据难以获取，导致模型训练效果受限，难以适应复杂的临床场景。例如，在医学影像AI领域，由于缺乏跨医院的标准化影像数据集，AI模型的泛化能力不足，在不同医院的应用效果存在较大差异。尽管国家数据局等17部门联合印发的《“数据要素×”三年行动计划(2024—2026年)》提出要有序释放健康医疗数据价值，但在实践中，由于缺乏明确的责任划分和激励机制，数据共享的推进仍然缓慢。
另一方面，数据隐私保护压力大，安全风险不容忽视。医疗健康数据包含患者的个人敏感信息，属于“特殊类别数据”，其隐私保护要求远高于普通数据。随着AI技术在大健康领域的广泛应用，数据泄露、滥用的风险日益突出。近年来，医疗数据泄露事件频发，不仅侵犯了患者的隐私权，也影响了公众对“AI+大健康”的信任度。例如，某互联网医疗平台因数据安全防护措施不到位，导致数百万用户的健康信息泄露，引发了社会广泛关注。同时，AI技术的发展也带来了新的隐私保护挑战，如差分隐私技术在平衡数据可用性与隐私保护方面仍存在技术瓶颈，联邦学习等隐私增强技术的计算效率与模型精度难以兼顾。此外，跨境数据流动中的隐私保护问题也日益凸显，由于不同国家和地区的数据隐私法规存在差异，导致跨境AI医疗合作面临合规风险。
（二）技术应用瓶颈：临床有效性与商业化的双重考验
AI技术在大健康领域的应用最终需要接受临床实践的检验，并形成可持续的商业模式，这是产业发展的关键。当前，“AI+大健康”在技术应用层面面临着临床有效性不足与商业化路径不畅的双重考验。
在临床有效性方面，AI产品的临床价值尚未得到充分验证，可信度不足。医疗的本质是实践科学，任何技术都必须经得起严格的临床验证。但目前，我国部分AI医疗产品缺乏大规模、长期的临床验证，临床有效性和安全性难以保证。例如，在AI辅助诊断领域，部分产品的诊断逻辑不严谨，与临床实际不符，导致误诊、漏诊现象时有发生。2023年美国科罗拉多州发生的首例AI医疗事故案中，影像AI系统将患者3.2厘米肝癌误判为良性囊肿，延误治疗导致患者死亡，法院裁定AI公司承担61%的主责。在国内，杭州某医院因AI系统与PACS数据接口错误，导致17人漏诊，凸显了AI产品临床应用的风险。此外，AI算法的“黑箱”问题也影响了临床可信度，由于AI决策过程缺乏可解释性，医生和患者难以理解其诊断依据，导致对AI产品的接受度不高。北京协和医院的研究显示，AI辅助下医生的诊断信心下降37%，这在一定程度上制约了AI技术在临床的推广应用。
在商业化方面，可持续的盈利模式尚未形成，产业发展缺乏内生动力。成熟的“AI+大健康”产品不仅需要证明临床价值，还必须打通可持续的商业模式。当前，我国大部分“AI+医疗”企业仍处于亏损状态，主要依赖融资维持发展，尚未探索出成熟的盈利模式。据统计，国内“AI+辅助诊断”企业的平均毛利率不足30%，超过70%的企业处于亏损状态。造成这一现象的主要原因包括：一是定价机制不健全，AI医疗产品的价值评估体系尚未建立，定价缺乏科学依据；二是付费模式单一，目前AI医疗产品的付费主体主要是医疗机构，医保支付尚未全面覆盖，患者付费意愿不高；三是成本控制难度大，AI模型的研发、训练和维护需要大量的资金和人才投入，而产品的规模化应用不足，导致单位成本居高不下。此外，部分AI医疗产品的临床价值不明确，难以获得市场认可，也制约了商业化进程。
（三）伦理安全风险：算法偏见与责任界定的双重挑战
“AI+大健康”的快速发展不仅带来了技术革新，也引发了一系列伦理安全问题，其中算法偏见与责任界定是最为突出的两大挑战，直接关系到医疗公平和患者权益保护。
算法偏见问题日益凸显，影响医疗公平。AI算法的公正性依赖于训练数据的客观性和全面性，但由于医疗数据中可能隐含着性别、种族、地域等方面的偏见，导致AI模型产生算法歧视。《JAMA》2024年的研究显示，非洲裔患者使用AI诊断工具的假阳性率是白人的3.2倍，这一现象在我国也同样存在，部分AI模型在不同地域、不同人群中的应用效果存在显著差异，如在基层地区的误诊率明显高于城市大医院。算法偏见不仅影响了医疗服务的公平性，也可能导致弱势群体的健康权益受到损害。此外，AI算法的自主决策能力不断增强，可能会出现违背医疗伦理的决策，如在资源有限的情况下，AI模型对患者的优先级排序可能引发伦理争议。当前，我国现有的伦理审查体系缺乏行业针对性，难以有效约束算法偏见等伦理问题，对AI决策过程的伦理审查机制尚不健全。
责任界定机制不完善，患者权益难以保障。“AI+大健康”涉及研发企业、医疗机构、医务人员、患者等多方主体，技术环节复杂，一旦发生医疗事故，责任界定难度极大。例如，当AI诊断出现错误时，是研发企业的算法缺陷、医疗机构的设备维护不当，还是医务人员的使用失误，难以准确判定。我国现行的法律法规对AI医疗事故的责任划分缺乏明确规定，导致实践中出现责任推诿的现象。从监管实践来看，我国NMPA规定AI医疗事故中医方承担51%的责任，厂商承担49%的责任，但在实际案例中，责任划分仍存在较大争议。例如，深圳某AI肺结节系统因医院私自升级系统导致误诊率飙升，厂商被判无责，引发了业界对责任划分合理性的质疑。此外，AI医疗事故的调查和鉴定机制尚未建立，缺乏专业的鉴定机构和标准，导致患者的赔偿权益难以得到有效保障。2024年我国医疗AI诉讼量激增430%，患者胜诉率达67%，这一数据既反映了患者维权意识的提升，也凸显了责任界定机制不完善的问题。
（四）制度保障滞后：监管体系与标准规范的双重缺失
制度是产业发展的保障，当前我国“AI+大健康”领域的制度建设滞后于技术发展速度，在监管体系和标准规范方面存在诸多缺失，难以适应产业高质量发展的需求。
监管体系不完善，监管效能有待提升。“AI+大健康”涉及卫生健康、科技、数据、市场监管、网信等多个部门，目前各部门的职责划分不够清晰，存在监管交叉和监管空白并存的现象。例如，生成式AI产品在医疗机构使用时发生隐私泄露，可能因无法准确定位问题边界而导致监管责任推诿。同时，传统的监管模式难以适应AI技术快速迭代的特点，存在监管滞后性。我国对AI医疗器械的审批采用“创新通道”，平均审批时间为14个月，虽然快于美国FDA的26个月，但仍难以跟上AI技术的更新速度。此外，监管方式较为单一，缺乏动态监管和智慧监管手段，对AI产品的全生命周期监管不足，难以有效防范技术应用风险。
标准规范不健全，产业发展缺乏统一指引。标准规范是“AI+大健康”产业有序发展的基础，当前我国在数据标准、技术标准、伦理标准等方面都存在明显缺失。在数据标准方面，缺乏统一的医疗健康数据分类分级标准、数据格式标准和数据交换协议，导致数据难以互联互通；在技术标准方面，AI模型的性能评价标准、临床验证标准尚不统一，不同企业的产品缺乏可比性；在伦理标准方面，尚未建立统一的AI医疗伦理准则，对数据采集、算法设计、临床应用等环节的伦理要求不明确。标准规范的缺失导致市场秩序混乱，部分企业为追求短期利益，推出不符合要求的AI产品，不仅影响了产业的整体发展质量，也带来了安全风险。尽管国家卫生健康委等部门发布了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，明确了13类84个应用场景，但相关标准规范的细化和落地仍需时日。
三、破局之路：“十五五”时期“AI+大健康”发展的制度因应建议
面对“AI+大健康”发展中面临的诸多问题，“十五五”时期必须坚持问题导向、目标导向和结果导向，以制度创新破解发展难题，构建与技术发展相适配、与健康中国战略相契合的制度体系，为“AI+大健康”产业高质量发展提供坚实保障。
（一）构建数据治理体系：实现数据共享与隐私保护的动态平衡
数据治理是“AI+大健康”发展的基础，“十五五”时期应着力构建“共享有序、保护有力”的数据治理体系，破解“数据孤岛”与隐私保护的双重困境。
一是建立统一的数据共享机制。加快推进医疗健康数据标准化建设，制定统一的数据分类分级标准、数据格式标准和数据交换协议，实现不同机构、不同地区数据的互联互通。依托国家医疗健康大数据中心，构建国家级医疗数据枢纽，采用分布式架构与边缘计算技术，集成电子病历、医学影像、可穿戴设备等多源异构数据，实现跨机构实时同步调用。建立数据共享激励机制，明确数据提供方的权利和义务，通过数据确权、收益分配等方式，激发医疗机构的数据共享积极性。落实《“数据要素×”三年行动计划(2024—2026年)》要求，开展“数据要素×医疗健康”行动，拓展智慧医疗、智能健康管理等数据应用新模式新业态，有序释放健康医疗数据价值。
二是健全数据隐私保护制度。完善医疗健康数据隐私保护法律法规，明确数据采集、存储、使用、共享等各环节的隐私保护要求，将医疗健康数据作为特殊类别数据进行严格保护。推广应用隐私增强技术，如差分隐私、全同态加密、联邦学习等，在保障数据可用性的基础上，降低数据泄露风险。建立数据安全全生命周期管理体系，加强对数据采集端、传输端、存储端、使用端的安全防护，定期开展数据安全风险评估和审计。构建动态知情同意机制，赋予患者对自身数据的自主控制权，通过区块链等技术实现数据授权的可追溯、可撤销。加强跨境数据流动监管，建立跨境数据流通认证体系，统一跨境数据分类、脱敏与审计标准，防范跨境数据流动风险。
三是完善数据治理组织架构。建立国家层面的医疗健康数据治理委员会，统筹协调数据共享、隐私保护、标准制定等工作，明确卫生健康、数据、网信等部门的职责分工。组建专业的医疗数据治理机构，负责数据标准化处理、质量审核、安全监管等工作，确保数据的真实性、完整性和安全性。鼓励行业协会、科研机构、企业等多方参与数据治理，形成政府引导、多方协同的数据治理格局。
（二）完善技术应用制度：打通临床验证与商业化的双向通道
技术应用的成熟度直接关系到“AI+大健康”产业的生命力，“十五五”时期应着力完善技术应用制度，破解临床有效性不足与商业化路径不畅的问题。
一是建立科学的临床验证体系。制定AI医疗产品临床验证管理办法，明确临床验证的流程、标准和样本量要求，要求AI产品必须经过大规模、长期的临床验证才能上市。建立多中心临床验证平台，鼓励医疗机构、科研机构、企业联合开展临床验证工作，提高验证结果的科学性和可靠性。加强对AI产品临床应用的实时监控，建立AI产品临床应用效果评价机制，定期对产品的安全性和有效性进行评估，对不符合要求的产品及时采取暂停使用、召回等措施。强化AI算法的可解释性要求，要求研发企业提供算法的可解释性报告，明确AI决策的依据和逻辑，提高医生和患者对AI产品的信任度。
二是健全商业化支撑制度。建立AI医疗产品价值评估体系，综合考虑产品的临床价值、技术创新、成本效益等因素，制定科学合理的定价机制。将符合条件的AI医疗产品纳入医保支付范围，扩大付费主体，形成医疗机构、医保、患者多元化的付费模式。加大对“AI+大健康”产业的财政支持力度，设立产业发展基金，支持企业开展技术研发、临床验证和市场推广。鼓励金融机构创新金融产品和服务，为企业提供信贷、股权融资等支持。优化AI医疗产品的审批流程，建立“分类审批、快速通道”制度，对临床价值突出、技术创新度高的产品实行优先审批，缩短审批周期。
三是强化技术创新激励制度。加大对AI大健康领域基础研究的投入，支持高校、科研机构开展人工智能、大数据、生物医学等交叉学科研究，突破核心技术瓶颈。建立产学研用协同创新机制，鼓励企业与高校、科研机构共建研发平台、联合攻关，加速技术成果转化。完善人才培养和引进机制，培养一批既懂人工智能又懂医疗健康的复合型人才，引进国际高端人才。加强知识产权保护，完善AI医疗产品的专利保护制度，打击侵权行为，激发企业的创新积极性。
（三）健全伦理安全制度：防范算法风险与明确责任边界
伦理安全是“AI+大健康”可持续发展的底线，“十五五”时期应着力健全伦理安全制度，破解算法偏见与责任界定的双重挑战。
一是构建完善的伦理审查体系。制定专门的医疗AI伦理审查指南和标准，明确伦理审查的具体内容、程序和方法，针对不同应用场景制定差异化的伦理要求。建立专业化的医疗AI伦理审查机构，由医学专家、伦理学家、法律专家、公众代表等组成，负责对AI产品的研发、应用等环节进行伦理审查。加强对算法偏见的审查和治理，要求企业在模型训练前对数据进行偏见筛查和纠正，在产品上市前进行算法公平性评估。建立AI伦理举报机制，鼓励公众对AI产品的伦理问题进行监督，及时发现和处置伦理风险。
二是明确清晰的责任划分体系。加快制定医疗AI相关法律法规，明确AI医疗事故的责任划分原则。对于因AI算法缺陷、产品质量问题导致的事故，研发企业应承担主要责任；对于因医疗机构维护不当、违规操作导致的事故，医疗机构应承担主要责任；对于因医务人员未履行合理注意义务导致的事故，医务人员应承担相应责任；对于因患者自身原因导致的事故，患者应承担相应责任。建立AI医疗事故调查和鉴定机制，成立专业的鉴定机构，制定鉴定标准和流程，为责任认定提供科学依据。推行AI医疗责任保险制度，要求研发企业、医疗机构等相关方共同购买保险，分散事故风险，保障患者的赔偿权益。广东试行的AI医疗责任险，单次事故最高赔付2000万，为全国提供了有益借鉴。
三是强化伦理安全监管。将伦理安全纳入AI医疗产品的审批和监管全过程，对存在伦理安全风险的产品不予审批或暂停使用。建立AI产品伦理安全动态监测机制，利用大数据、人工智能等技术对AI产品的运行过程进行实时监控，及时发现和处置伦理安全问题。加强对医务人员和患者的伦理教育，提高医务人员的伦理意识和责任意识，增强患者对AI产品的认知和理解。
（四）优化监管与标准制度：提升监管效能与规范产业发展
监管与标准是“AI+大健康”产业有序发展的保障，“十五五”时期应着力优化监管与标准制度，破解监管体系不完善与标准规范不健全的问题。
一是构建协同高效的监管体系。明确卫生健康、科技、市场监管、数据、网信等部门的监管职责，建立常态化的协作平台和信息共享机制，形成监管合力。创新监管方式，采用“互联网+监管”“智能监管”等手段，利用AI技术对AI产品的全生命周期进行监管，提高监管效能。建立“分类分级监管”制度，根据AI产品的风险等级、应用场景等，实行差异化的监管措施，对高风险产品实行严格监管，对低风险产品实行简化监管。建立“沙盒监管”机制，在受控环境中对新兴AI医疗技术和产品进行试点应用，在保障安全的前提下鼓励创新。
二是健全统一的标准规范体系。加快制定医疗健康数据标准，包括数据分类分级标准、数据格式标准、数据质量标准、数据交换协议等，实现数据的标准化治理。制定AI技术标准，包括AI模型性能评价标准、算法安全标准、临床验证标准、可解释性标准等，规范AI产品的研发和应用。制定伦理标准，明确AI医疗产品在数据采集、算法设计、临床应用等环节的伦理要求，保障医疗公平和患者权益。加强国际标准对接，积极参与AI大健康领域的国际标准制定，提升我国在国际标准领域的话语权。
三是加强监管能力建设。加大对监管部门的技术和人才支持，提升监管人员的专业素养和技术能力，适应AI大健康产业的发展需求。建立监管信息平台，整合各类监管数据，实现监管数据的共享和分析，提高监管决策的科学性和精准性。加强跨部门、跨地区监管协作，建立监管联动机制，形成全国统一的监管网络。
四、结语
各位领导、各位专家、各位同仁，“AI+大健康”是科技进步与民生需求深度融合的必然产物，是“十五五”时期健康中国建设的重要支撑，更是推动大健康产业高质量发展的必由之路。面对产业发展中面临的数据治理、技术应用、伦理安全、制度保障等诸多挑战，我们必须以“时不我待”的紧迫感和“舍我其谁”的责任感，加快制度创新，完善制度体系，以制度创新引领技术创新，以制度完善保障产业发展。
“十五五”时期是“AI+大健康”产业发展的黄金时期，也是制度建设的关键时期。我们要深入贯彻落实“十五五”规划建议要求，坚持政府引导、多方参与、创新驱动、安全可控的原则，着力构建数据共享与隐私保护相平衡、临床验证与商业化相促进、伦理安全与责任界定相契合、监管效能与标准规范相适配的制度体系，推动“AI+大健康”产业高质量发展，为提高人民健康水平、实现健康中国战略目标作出新的更大贡献！
最后，预祝本次研讨会取得圆满成功！感谢各位的聆听！谢谢大家！