随着2026年医药行业监管政策的密集落地，一场深刻的行业合规变革正在加速推进。近日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称《解释（二）》）正式施行，叠加《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026修订版）的全面重构，我国医药行业的治理格局迎来了历史性拐点。上述两项新规从法律层面打破了药品上市许可持有人（以下简称“MAH”或“药企”）与其委托开展药品推广活动的专业组织（即合同销售组织，以下简称“CSO”）之间长期存在的传统“防火墙”，标志着医药行业正从传统的“行政监管为主”转向“刑事高压与合规建设并重”的新阶段，企业必须彻底摒弃侥幸心理，将实质合规作为生存与发展的底线。
自2023年医药领域腐败问题集中整治以来，全国已有上百位医院院长、书记被查，涉及多个省份。监管对象已从医院领导等“关键少数”扩展到拥有处方权的普通医生、科室主任等基层医务人员。被查处的医药代表被纳入黑名单，医药企业被评定为“特别严重失信”或“严重失信”。
一、新规最显著的特征是“门槛更低、穿透更深、追赃更严”
《解释（二）》的出台，被业内视为对医药购销领域腐败行为的“系统性冲击”。
一方面，入刑标准大幅下调。新规将非国家工作人员受贿罪的入罪起点由6万元直接降至3万元，与公职人员受贿罪标准拉平。这意味着，医药代表向3名医生各行贿1万元，累计达到3万元，过去可能仅面临行政处罚，如今将直接触发刑事追诉。同时，针对医疗、食品药品等重点领域，单位行贿罪的入罪门槛也降至10万元至20万元区间，凸显了司法机关对医药领域腐败“零容忍”的严厉态度。
另一方面，新规击穿了企业试图通过第三方（如CSO机构、医药代表）隔离刑事风险的“防火墙”。《解释（二）》明确规定，只要行贿行为体现了单位意志（如经集体决定或主管人员授意），且违法所得归属于单位，即便具体行为由基层员工或外包公司实施，也将以单位行贿罪追究企业及直接责任人员的刑事责任。过去那种“公司获利、个人背责”的切割路径已彻底失效。
如典型案例：某公司通过注册推广类小微企业进行商业贿赂案
A公司系药品销售企业，主要从事心血管类药品的销售。为谋求交易机会，A公司组织其员工近亲属注册成立多家推广咨询类小微企业，并将相关小微企业银行账户、印鉴、U盾及负责人银行卡交由A公司财务部门统一保管。嗣后，A公司以营销推广服务费名义与上述小微企业签订市场营销策划服务协议，并支付数千万元服务费用，再由A公司财务通过小微企业银行账户进行资金分解后转入特定人员（各地药品销售区域经理和代理商）账户，用于向客户医院医生给付财物，促进药品销量。A公司的上述行为构成商业贿赂。
二、新法新规重构规则，学术推广也将告别“带金销售”
在刑事高压之下，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026修订版）从行政监管层面进一步扎紧了制度篱笆。新修订的条例全面强化了药品上市许可持有人（MAH）的全生命周期主体责任，并严格规范药品经营与使用管理。
刑事与行政规则的叠加，核心目的在于切断“学术推广人员—销售指标—终端处方或采购—利益输送”的完整链条。在《医药代表管理办法》及新规的约束下，医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人处方数量。过去，许多药企通过外包给 CSO 来规避风险，但目前新政着眼于“穿透治理”。药品上市许可持有人（MAH）在委托 CSO 推广时，需约定合规责任，且监管视线会直接延伸至整个推广链条。如果 CSO 存在聘用有商业贿赂记录人员、纵容违规推广等行为，药企将无法免责。若CSO服务费仍以销量作为主要结算依据，企业极易被认定为变相分配销售任务，从而引发刑事风险。在实务审查中，司法机关将突破审查“学术会议”“讲课费”“咨询费”等表象，如果相关活动流于形式、费用明显偏离市场公允价格，或与处方量、用药量等绩效挂钩，将被认定为“伪学术”和“精准补贴”，成为刑事打击的重灾区。
如经典案例：某公司通过支付“顾问费”进行商业贿赂案
A公司系医药生产企业，主要从事“B”品牌神经类临床药物的生产、销售及市场推广业务。为谋取竞争优势，A公司指使医药代表与甲某等十余家客户医院的神经内科科室主任达成口头约定：根据对应医院“B”品牌药品临床销售额的增长量向甲某等科室主任个人支付“顾问费”。嗣后，A公司以开展临床研究为名与甲某等十余家客户医院的神经内科科室主任签订外聘劳务协议，再由A公司医药代表编造会议签到表、学术讨论记录、调研文章等凭证报销“顾问费”，以此假借支付“顾问费”之名向甲某等人支付现金合计二十余万元。经核实，甲某等人实际并未与A公司合作开展临床研究项目，A公司提供的签到表、学术讨论记录、调研文章资料均为虚假证明材料。A公司的上述行为构成商业贿赂。
三、企业如何在新规下合规运营，我们给出三大实务建议：
首先，全面清理历史问题。企业应主动排查医药代表、经销商及CSO机构的往来账目，终止可疑的高风险学术推广合作，建立内部举报机制，鼓励自查自纠。
其次，完善内部治理制度。企业需将销售指标与费用支出彻底脱钩，建立内部“市场公允价格”评估机制。对讲课费、顾问费等实行分级审批与全程留痕，并对第三方合作商开展穿透式合规背调与黑名单管理。
最后，构建长效防御体系。企业应将合规审查前置，建立利益冲突申报制度与异常交易监测机制。通过数字化手段实现资金流向和业务真实性的可追溯，确保每一笔费用的支付都有真实的业务对价支撑。
四、结语
医药行业的反腐与合规治理已步入深水区，企业唯有以临床价值和学术价值为核心，在可证明、可回溯、可解释的框架内推进业务，才能真正穿越周期，实现高质量、可持续的发展。随着合规能力较弱的行业主体逐步退出市场，在劣币被良币逐步淘汰的新生态中，行业竞争秩序将被进一步重塑。唯有建立真实学术能力的企业，方能行稳致远。
（上海博和汉商（杭州）律师事务所主任郭晨阳、律师彭敏）