7月18日，2026法治赋能医药新政专题解读暨人民法治网“医法医规”频道上线仪式在中央广播电视总台梅地亚中心举行。本次活动由人民法治网主办，来自法学研究机构、多家三甲医院、生物医药企业、专业律师事务所及数十家媒体的代表出席，共同探讨医药行业合规发展路径。
活动现场，北京中医药大学徐敢副教授从立法层面解读2026年医药监管整体导向，系统剖析新政立法逻辑及行业合规建设的宏观路径。（以下为徐敢副教授讲话实录。）
非常荣幸出席本次“2026法治赋能医药新政专题解读暨人民法治网医法医规频道上线仪式”，与各位业界同仁、法治领域专家齐聚一堂，共同研判当前医药行业监管新形势、解读系列重磅监管新政、探讨全链条合规体系建设实施路径。今天我围绕常态化穿透监管下医药行业全链条合规风险研判与体系应对的主题，与大家作专题交流汇报。
一、医药与医疗领域反腐败斗争形势严峻，行业迈入穿透式、常态化、属地化、全链条监管新阶段
医药、医疗、医保事关人民群众生命健康与切身民生，党中央始终将医药领域腐败治理作为全面从严治党、整治群众身边不正之风和腐败问题的重点工作。从近年全国治理成效与行业治理公开信息来看，医疗服务、医药产销、医保基金全链条风险隐患依然突出，行业廉政治理、合规管控压力持续存在。《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》明确将医药领域列为重点深化整治行业，持续推进医药、医保基金领域系统性治理，始终保持反腐败高压态势。经过数年持续推进，医药领域治理已告别短期专项整治模式，转化为覆盖全行业的长效常态化治理机制。
2026年6月，国家卫健委、教育部、工信部、公安部等十四部委联合印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（国卫医急函〔2026〕123号）。这是部际联席机制连续第四年出台年度纠风工作文件。相较于往年，今年文件实现监管治理范式的系统性升级。文件围绕党建行风建设、医德医风培育、风险隐患防控、医疗数据安全、购销秩序规范、涉税违法整治、医保基金守护、行业乱象治理、全链条系统治理等十一方面细化工作任务，明确刚性监管要求，坚决纠治行业典型违法违规行为，清除医药购销领域风险隐患，切实维护人民群众健康权益。这份文件清晰释放明确信号：医药购销与医疗服务领域行风整治绝非阶段性、运动式治理，而是深度嵌入行业长效治理体系的刚性制度安排，也标志着我国医药行业监管全面进入穿透式、常态化、属地化、全链条全新发展阶段，监管底层逻辑发生根本性转变：
一是监管链条全域贯通，覆盖药品研发生产、流通配送、学术推广、医疗机构采购、医保结算、财税票据、医疗数据管理、临床执业服务全部环节，实现监管无死角、风险全覆盖；
二是监管手段数智赋能，依托大数据、人工智能智能稽核系统搭建非现场监管体系，可实现风险自动预警、资金与业务流水全程溯源，精准识别各类隐蔽化、变相化违规行为；
三是监管主体协同联动，卫健、医保、税务、市场监管、公安、药监多部门数据互通、联合稽查，形成“一处违规、全链条溯源、多维度联合惩戒”的治理格局；
四是监管机制长效固化，合规管控从阶段性整改任务，转变为医药企业、医疗机构日常经营执业的硬性底线，各地常态化开展属地专项排查、动态抽查、整改回头看，属地化监管成为固定工作机制。
二、医药法治体系持续完善，多层级监管新政闭环收紧，行业迈向实质合规深度落地新阶段
为适配常态化穿透监管新格局，我国医药领域刑事司法解释、基础行业法律、部门监管规范、企业合规指引多层级制度持续迭代更新，构建起刑事追责、行政监管、行业自律三位一体的完备法治约束体系，从根本上重塑医药行业合规底层逻辑。
第一，刑事司法划定从严高压红线。2026年5月1日正式施行的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2026〕6号），全面细化贪污贿赂犯罪定罪量刑标准，补齐新型隐性腐败司法认定空白。文件专门将医药行业划定为重点从严监管领域，同等涉案金额下医药领域行贿受贿依法从重处置；统一公立医院、民营医疗机构从业人员司法追责标准，不存在监管“法外区域”；同时确立穿透式审查原则，对各类依托合同、股权、合作包装的隐性利益输送行为，穿透表象认定实质贿赂关系，大幅抬高行业违法犯罪成本。
第二，基础法律法规筑牢产业发展法治根基，严格落实药品监管“四个最严”根本要求。《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》持续修订完善，围绕药品全生命周期搭建质量管控、价格规范、流通秩序、公平竞争完整法律框架。从研发注册、生产制造到流通销售、终端临床使用，全链条贯彻最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责，严厉打击价格串通、垄断经营、商业贿赂、虚假宣传等违法行为，以坚实法治保障医药产业高质量发展。
第三，行业监管规范与合规指引细化从业行为边界，压实市场主体合规第一责任。市场监管总局出台《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，系统明确药企反商业贿赂内控体系建设标准、风险排查处置流程、配合监管执法规范，为企业搭建内部合规体系提供标准化实施依据。2026年5月，国家药监局联合公安部、国家卫健委等七部委发布《医药代表管理办法》，以六章三十五条完整制度框架重塑学术推广管理规则，推动行业监管从过去单一备案管理，升级为“全链条约束、多部门共管、强力度惩戒”的闭环治理模式。文件明晰医药代表职业定位与全流程备案管理规则，明确持有人对医药代表的行为承担主体责任，规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为，同时建立跨部门协同配合和联合惩戒机制，构建政府监管、行业自律、社会共治的良好局面。
2026年密集出台的系列监管新政层层递进、闭环约束，传递清晰行业导向：医药行业合规建设已告别过去“补材料、走流程”的形式合规表面整改阶段，全面进入实质合规深度落地新阶段。合规不再是阶段性应付工作，而是深度嵌入医药企业生产经营、医疗机构运营管理全流程的内在硬性约束，仅停留在纸面、流于形式的合规制度，无法应对当前穿透式全链条核查监管。
三、全新监管格局重构行业发展生态，唯有深耕主动实质合规，方能支撑医药产业可持续高质量发展
在全面从严、法治闭环的监管大背景下，传统依托灰色营销、票据套利、不正当利益输送的销售模式已失去生存空间，医药行业迎来全链条系统性生态重构。医药生产经营企业、医疗机构、临床医务人员、医药推广从业人员、流通服务商、医保经办机构等全部市场主体，都需要主动更新经营发展理念，转变发展思维，明晰核心发展共识：合规不是产业发展的束缚，而是行业行稳致远、实现可持续发展的核心基石。
医药合规兼具深刻民生属性，一端关联医药产业转型升级，一端直接影响群众就医用药获得感，与每一位人民群众的健康权益息息相关。全行业市场主体必须摒弃被动整改、事后补救的侥幸心理，主动顺应监管趋势推进主动合规、实质合规，杜绝只做表面功夫的“形式合规”。
第一，加快搭建系统化反商业贿赂专项合规体系。按照《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，管理层应积极推动反商业贿赂专项合规管理体系建设，建立与经营规模和运营模式相适应的合规管理组织，健全覆盖学术拜访、业务接待、第三方外包、商业折扣、捐赠资助、设备投放、临床研究、终端销售全场景的合规管理制度，把反商业贿赂、廉洁从业、禁止利益输送的刚性要求嵌入全业务操作流程。
第二，问题导向搭建多领域专项合规管理模块并逐步实现全面合规。以反商业贿赂合规体系为基础，问题导向，针对突出风险领域开展专项合规。根据十四部委纠风整治重点，加快完善价格管控合规、税务票据合规、医保结算合规、医疗数据安全合规、采购招投标合规、从业人员管理合规等专项风控体系，围绕大数据智能稽核、医疗数据授权使用、采购环节关键人员管控、医美及非法行医灰色产业整治等监管重点，补齐内控短板，实现经营全维度风险防控。针对具备一定合规管理基础的企业和单位，应着眼于全面合规体系的健全强化和专项合规的重点突破同时推进。对标GB/T 35770-2022《合规管理体系要求及使用指南》国家标准，医药企业应逐步建立覆盖研发、生产、流通、学术推广、采购招标、财税结算、医保对接全业务链条的合规管理制度；搭建风险识别、分级评估、问题处置、内部审计全闭环运行机制，常态化开展穿透式内部自查、全流程风险台账动态管理；培育诚信合规文化，将合规转化为全体员工的行动自觉。
第三，坚守主动合规、实质合规导向，摒弃应付式“形势合规”思维。合规体系建设不能止步于制度上墙、浅层培训，必须推动合规管理与业务运营深度融合：学术推广活动剥离商业营销属性，做到全流程留痕、标准化备案；购销合作杜绝账外返利、虚假会务、空壳第三方机构违规操作；业务、资金、票据三流数据保持一致，适配税务穿透式稽查要求；医疗数据采集、存储、使用严格遵循授权规范，严防数据泄露、违规倒卖；医疗机构采购流程全程公开制衡，强化关键岗位廉政风险防控。只有将合规准则内化为全体从业人员开展业务的固有行为标准，才能有效应对常态化穿透监管下各类法律风险。
当前医药行业正处于产业转型、生态重塑的关键窗口期，风清气正的行业发展生态，离不开常态化法治宣传、专业政策解读、跨主体协同交流平台的支撑。今天，由中国法学会主管、中国行为法学会主办的权威法治主流媒体——人民法治网医法医规频道正式上线，恰逢其时、意义深远。频道打造集权威政策解读、司法案例普法、企业合规培训、线上专业法律咨询、行业协同交流于一体的医药垂直法治服务平台。在此，谨向人民法治网医法医规频道的正式上线致以热烈祝贺！期待依托这一专业、权威、纯粹的法治平台，与行业各界同仁一道，持续深耕医药合规体系建设，传递法治监管要义，破解行业合规痛点难点，以专业法治力量护航医药行业转型升级。共同推动行业树立实质合规发展理念，助力医药行业合规化、法治化、可持续的高质量发展，为健康中国建设持续贡献行业智慧与法治力量。
徐敢（北京中医药大学管理学院副教授，人民法治网“医法医规”频道智库专家，北京律师协会合规与风险防控法专委会副主任、北京天霜律师事务所高级顾问、医药合规研究院执行院长）