北京中医药大学人文学院法律系主任 杨逢柱
中医药是中华优秀传统文化的瑰宝，是我国医疗卫生体系的重要组成部分。随着中医药事业的不断发展，其法律保护机制的建设已经成为保障行业健康发展的关键。然而，当前我国中医药保护的法律机制在立法、执法、司法、守法等多个层面仍存在诸多现实问题，制约着中医药的传承与创新。完善中医药保护法律机制，以法治力量护航中医药高质量发展，为健康中国贡献法治力量，成为亟待解决的时代课题。
中医药法律体系的短板与漏洞较为突出
从立法层面来看，中医药法律体系的短板与漏洞较为突出，难以适配行业高质量发展的实际需求。一方面，中医药法律体系配套规范不完善，中医药传统知识保护与开发、院内制剂配方保护、民间中医药保护、药食同源产品开发销售等关键性配套规范缺失，导致实践中诸多行为缺乏明确法律规范指引；另一方面，中医药立法中“同行评价制度”的强制性法律规定缺乏明确法律后果，执法、司法环节对该制度关注和落实不足，甚至存在法律适用错误的情况。同时，中医药传统知识与知识产权保护和开发制度未实现根本性立法突破，其制度设计重保护轻开发，中医药成果转化体系和链条不完善，面对大数据和人工智能时代的新机遇，行业敏感度和适配性不足。此外，中医药财政投入和社会资本保障制度有待进一步明确与落实，社会资本流入不畅、产业资本认知不足、国际资本持观望态度，市场化发展的通道尚未完全打通。追根溯源，立法理念以现代医学模式为主导，多部门共治导致中医药特色不凸显，前期研究基础薄弱难以形成专家共识，法律体系与行业特色不相兼容，是造成中医药在立法层面诸多问题难以形成共识的主要原因。
执法层面的监管短板，进一步加剧了中医药市场的治理难题。中医诊所违法执业问题屡禁不止且愈发隐蔽，部分中医美容养生馆借“养生”“理疗”之名，在居民楼等隐蔽地点非法开展针灸、推拿等诊疗服务，规避监管检查。中药假劣药认定存在执法尺度僵化问题，执法人员多套用西药标准进行管理和检验，未充分考虑民间传统配方的特殊情形和历史规律，且存在对中医药经营者销售行为过度犯罪化的执法和司法倾向，违背刑法谦抑性原则。中医药同行评价制度在执法实践中形同虚设，据2023年1月至2025年11月的行政处罚文书统计，在143份涉及中医药评价的文书中，57.93%的案件未检验或未说明检验主体，中医药专业检验机构参与的案件仅占0.69%，且该制度的启动与适用无固定标准，缺乏规范程序。此外，执法队伍专业能力不足，多地卫生监督员中中医专业背景人员占比极低，超九成监督员认为自身中医监督能力欠缺，加之执法主体多头管理、职责不清，信息化建设滞后，非现场执法能力受限，使得中医药执法监管的实效性大打折扣。中医药基层执法体系与人员配备不合理，监管存在多重现实障碍，队伍专业化和信息化建设滞后于现代监管需求，成为制约执法效能的主要原因。
司法层面的专业适配性不足，导致中医药相关纠纷的解决难以实现公平高效。中医药同行评价制度在司法实践中陷入困境。据不完全统计，近5年115件中医药相关司法案件中，虽然68.70%的案件启动了鉴定程序，但鉴定主体多为非中医药专门机构，司法鉴定中心和医学会成为主要鉴定方，中医药专业鉴定机构资源极度匮乏。同时，中医知识在网络上传播失控，未经授权转载、虚构诊疗案例等行为频发。而电子证据保全采信困难、举证责任分配不合理，使得中医药权利人的合法权益难以得到有效保护。此外，司法与行政执法衔接不畅，缺乏线索共享和常态化协作机制，地方保护主义与执法差异削弱了协同实效，且法官普遍缺乏中医专业知识，司法系统无常设中医药技术支持平台，进一步影响了中医药案件审判的专业性和公正性。究其原因，中医传统知识特性与现代司法证据规则不适配、司法鉴定机制供给不足、专家辅助人制度执行乏力、行政执法与刑事司法衔接不畅，是司法层面亟待破解的现实难题。
守法层面的行业合规问题，也反映出中医保护法律机制的落地执行存在梗阻现象。中医药行业内未经审查发布医疗广告、广告内容与审批不符、虚假宣传误导消费者等行为屡见不鲜，部分不法商家混淆保健品与药品属性，夸大功效进行违法违规营销。需要强调的是，中药院内制剂备案与保密需求存在现实冲突，部分主体为保护商业秘密故意遗漏备案关键信息或放弃备案，却可能因违反备案规定被按生产销售假药行为进行处罚。法律边界模糊，监管指引缺位，合规成本与违规收益失衡，市场主体合规认知与能力不足，备案公开制度与商业秘密保护需求的设计冲突，以及行业自律机制的缺失，是导致中医药行业守法层面问题频发的重要因素。
域外传统医药保护成熟经验的有益借鉴
域外传统医药保护的成熟经验，可以为我国完善中医保护的法律机制提供有益借鉴。日本通过厚生劳动省主导汉方药政策并将其纳入医保，建立全流程标准化质量监管体系；韩国出台《韩医药发展法》等专门立法，推动韩医药与现代医学融合并实现国际认证；印度建立传统知识数字图书馆和知识产权防御机制，强化政府与民间协作；泰国颁布世界首部传统医药专门法，对传统处方实施分类管理；德国将草药纳入药品统一监管，注重循证要求和全流程质量控制；新加坡整合监管机构，对从业者和药品实施严格的专业认证与标准管理。这些国家从立法、监管、医保、产业融合等多方面协同发力，构建了适配传统医药发展的法律保护机制，其标准化、专业化、协同化的保护思路，值得我国结合国情吸收和借鉴。
完善我国中医药保护的法律机制
法律机制的完善需要从立法、执法、司法、守法全链条发力，构建系统完备、科学规范、运行有效的中医药法治保障体系。在立法层面，要强化中医药的独立性法律地位，修订现行《中华人民共和国中医药法》，着力解决法律实施过程中的痛点和难点；同时健全中医药管理机制，强化财政投入和社会资本保障，从顶层设计上完善中医药发展的资金保障体系。在执法层面，应优化中医医术确有专长人员考核管理制度，建设高素质中医药执法队伍，建立现场与非现场相结合的执法机制，规范适用“综合查一次”制度，破解假劣药认定僵化和过度犯罪化问题，让同行评价制度落到实处。在司法层面，要确立中医药传统知识的司法识别标准，建立适配传统知识的证据规则与举证机制，搭建中医专家辅助与技术支持平台，健全中医药专业审判程序，推动平台协同与多元共治的司法治理模式，提升中医药案件审判的专业性和公平性。在守法层面，要明晰法律边界并提供精准监管指引，优化监管机制以平衡合规成本与收益，加强行业合规培训、提升市场主体合规素养，激活行业自律机制，同时构建中药院内制剂备案与保密相平衡的制度，引导行业合规经营。
中医药的传承与发展，离不开法治的坚实保障。中医保护的法律机制建设，既面临着诸多现实问题，也迎来了数字化、智能化和国际化发展的新机遇。唯有将立法、执法、司法、守法贯通推进，明确各环节的目标与路径，破除中医药发展的法律机制障碍，才能让中医药这一文化瑰宝在法治的护航下，实现传承创新、焕发时代新活力，为守护人民群众的健康福祉和弘扬传播中华优秀传统文化贡献更大法治力量。（本文系杨逢柱在第二届医疗健康法治论坛开幕式上的主旨发言，经作者审订）
【本文刊载于《人民法治》杂志2026年3月下（总第222期） 受权发布栏目】